金屬3D打印植入物在醫(yī)療中的應(yīng)用已超過10年，如今，僅是Arcam 的電子束熔融設(shè)備制造的3D打印髖臼杯植入物就已經(jīng)達(dá)到了10萬件。

而髖臼杯只是3D打印植入物中的一個種類，2016年以來不僅是Stryker, Zimmer、強(qiáng)生等******骨科醫(yī)療器械制造商陸續(xù)拿到了3D打印植入物注冊證，將3D打印產(chǎn)品正式推向市場，還有一批通過3D打印技術(shù)生產(chǎn)脊椎融合器等細(xì)分領(lǐng)域植入物的小型骨科醫(yī)療器械制造商也陸續(xù)獲得了FDA的產(chǎn)品注冊證。這些已經(jīng)允許在醫(yī)療市場上銷售的3D打印產(chǎn)品包括髖臼杯、膝關(guān)節(jié)植入物、脊柱融合器、足踝融合器等多個類別。

為什么3D打印植入物受到了眾多骨科醫(yī)療器械制造商的關(guān)注？3D打印技術(shù)的價值僅在于能夠靈活的實現(xiàn)植入物定制化生產(chǎn)嗎？本期，3D科學(xué)谷結(jié)合英國利物浦大學(xué)Chris Sutcliffe 教授對金屬3D打印植入物的特點、制造過程以及技術(shù)發(fā)展前景的觀點，共同思考這些問題。

三維多孔結(jié)構(gòu)促進(jìn)骨整合

Sutcliffe 教授在骨科植入物增材制造領(lǐng)域有著20年的從業(yè)經(jīng)驗，他同時也是金屬增材制造企業(yè)雷尼紹公司的一名研發(fā)總監(jiān)，他還與骨科器械巨頭Stryker公司合作進(jìn)行植入物的研究工作。

Sutcliffe教授表示，提到3D打印植入物，人們通常會立即考慮到該技術(shù)在個性化植入物制造中的價值，在治療某些骨骼嚴(yán)重受損的病例時，例如重建下頜骨時，通過3D打印技術(shù)制造定制化植入物的確是一種很好的解決方案，但這并不意味著所有骨科植入物治療都有必要使用個性化植入物。

骨骼是一種活體，它將與適合的植入物結(jié)合，3D打印植入物中的多孔結(jié)構(gòu)使這種融合更有效。圖片來源： Stryker Orthopedics。

容易被人忽略的是，通過3D打印技術(shù)批量制造標(biāo)準(zhǔn)植入物其實是個更大的市場，但每款植入物仍可以生產(chǎn)不同的尺寸，由醫(yī)生為患者選擇***合適的尺寸進(jìn)行植入。這就像商店里面出售的鞋子一樣，制造商通常會為每款鞋子制造出不同尺寸，人們購買時只需選用與自己***為合適的尺寸。

與傳統(tǒng)植入物制造技術(shù)相比，3D打印技術(shù)在成本、效率方面并不占優(yōu)勢，那么為什么Sutcliffe教授認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)化植入物制造是個更大的市場呢？ 3D打印技術(shù)還有哪些特有優(yōu)勢呢？

在3D打印植入物表面充滿了三維孔隙，這些孔看上去與人體骨骼的結(jié)構(gòu)非常類似，這些仿生結(jié)構(gòu)是由3D打印設(shè)備整體制造完成的，它們與植入物的壽命有關(guān)。

金屬3D打印制造的三維多孔結(jié)構(gòu)。圖片來源：Renishaw

Sutcliffe教授表示，3D打印植入物多孔表面的模量低于常規(guī)植入物，所以金屬植材料和骨骼之間的剛度差異會減小，這使得植入物與骨骼之間能夠更好的“貼合”，并實現(xiàn)有效的骨整合。

Sutcliffe教授表示，如果把比骨骼更為堅硬的材料植入人體，那么更為堅硬的植入物材料將承擔(dān)更大的應(yīng)力，而骨骼承擔(dān)的應(yīng)力減少，這種現(xiàn)象會到導(dǎo)致人體骨組織體積和密度逐漸下降，從而導(dǎo)致骨折或植入物松動。初始的松動將導(dǎo)致磨損以及進(jìn)一步的松動，***終導(dǎo)致植入物失敗。

根據(jù)3D科學(xué)谷的了解，骨骼是一種活體材料，根據(jù)沃爾夫定律（Wolff’s Law），人體骨骼將根據(jù)它所承受的負(fù)荷進(jìn)行重塑，在負(fù)荷減少的情況下，骨骼會逐漸失去骨量，或者可能發(fā)生骨吸收，引起骨折、脫位、松動。

Sutcliffe教授提到的這種顯現(xiàn)是應(yīng)力屏蔽現(xiàn)象，應(yīng)力屏蔽就是說，當(dāng)兩種模量不同的材料放在一起使用時，模量大的材料承擔(dān)更大的應(yīng)力。以常見的植入物制造材料鈦合金為例，當(dāng)該材料被移植入體內(nèi)，由于鈦合金的模量遠(yuǎn)大于人體骨骼的模量，所以鈦合金承擔(dān)更多的應(yīng)力作用，這將不利于新骨的生長。

金屬植入物的增材制造流程

金屬植入物制造的主要流程是：植入物CAD設(shè)計模型-打印準(zhǔn)備-數(shù)據(jù)輸入打印設(shè)備，然后進(jìn)入到打印過程，在此過程中對質(zhì)量的實時監(jiān)控尤為重要。

Renishaw 的過程中質(zhì)量控制技術(shù)是通過質(zhì)量控制軟件（例如其***新的InfiniAM Spectral軟件）收集大量熔池數(shù)據(jù)，以實現(xiàn)可追溯的生產(chǎn)和工藝優(yōu)化。

Sutcliffe 教授表示，雷尼紹每天約收集1TB 的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可用于分析是否對將來的生產(chǎn)有用。

挑戰(zhàn)與機(jī)遇

目前增材制造技術(shù)制造植入物的成本仍比傳統(tǒng)技術(shù)高，制造速度也有待提升，專為增材制造而設(shè)計一款植入物產(chǎn)品的難度也較高。但是一旦制造企業(yè)開發(fā)出適合用增材制造技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，后面會得到快速的發(fā)展。

目前接受植入物手術(shù)的患者平均年齡為70歲，也就是說很多接受植入物置換治療的患者都是高齡患者。這是由于市場上常見植入物的壽命約為15年，在植入物失敗后需要進(jìn)行更換，通?；颊邥谌淌芏嗄瓴⊥粗笤俳邮苤踩胧中g(shù)。

理論上講，針對增材制造而設(shè)計的植入物擁有更長的壽命，這使得需要進(jìn)行骨關(guān)節(jié)置換的患者能夠在更年輕時接受植入手術(shù)。Sutcliffe 教授表示，雖然目前增材制造植入物用于臨床治療的時間還不足夠長，但至少早期數(shù)據(jù)顯示，3D打印植入物與常規(guī)植入物的表現(xiàn)同樣良好，相信未來3D打印植入物表現(xiàn)出的效果會更好。