3D打印髖臼杯是我國***早獲得醫(yī)療器械注冊證的金屬3D打印植入物產(chǎn)品。根據(jù)3D科學(xué)谷的市場研究，目前我國已有兩款通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)審批，獲得醫(yī)療器械注冊證的國產(chǎn)化3D打印髖臼杯產(chǎn)品，包括：北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司的髖關(guān)節(jié)假體 髖臼部件以及嘉思特華劍醫(yī)療器材（天津）有限公司生產(chǎn)的包括髖臼杯部件的骨小梁髖關(guān)節(jié)假體。

3D科學(xué)谷曾在《重磅 ！又一國產(chǎn)3D打印骨科植入物通過國家藥監(jiān)局審批》一文中對以上兩款3D打印髖臼杯產(chǎn)品所使用的材料、技術(shù)的進行了分析。

為規(guī)范3D打印髖臼杯產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，提高技術(shù)審評工作效率，統(tǒng)一審評尺度，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并在9月4日發(fā)布了指導(dǎo)原則的征求意見稿。

 3D打印髖臼杯產(chǎn)業(yè)化已至

指導(dǎo)原則適用于人工髖關(guān)節(jié)置換用假體組件–3D打印髖臼外杯，通常采用TC4或TC4 ELI鈦合金粉末激光或者電子束熔融等增材制造工藝生產(chǎn)，但不包括對定制式髖臼外杯及缺損墊塊產(chǎn)品的要求。

接下來，指導(dǎo)原則對3D打印髖臼外杯植入物的技術(shù)審查要點做了詳細描述。

并在產(chǎn)品研發(fā)要求中對3D打印原材料、植入物中的多孔結(jié)構(gòu)，增材制造植入物的化學(xué)成分、力學(xué)性能，植入物金屬離子析出，植入物產(chǎn)品的機械性能、生物相容性等方面進行了詳細描述。

產(chǎn)品的研究要求

在打印原材料質(zhì)控要求中，指導(dǎo)原則指出，企業(yè)對于合金粉末材料應(yīng)該提供詳細的材質(zhì)單，包括粉末成分、粒度、粒徑分布、球形度、松裝密度、振實密度、流動性等，并應(yīng)明確其所符合的標準。若原材料外購，需明確原材料供應(yīng)商并附其資質(zhì)證明文件、供銷關(guān)系證明文件（供銷協(xié)議）、質(zhì)量標準及驗證報告。并且應(yīng)對粉末可回收次數(shù)、篩分方法、新舊粉末混合比例（如適合）等進行規(guī)定，并提供粉末回收情況對打印過程和產(chǎn)品相關(guān)性能影響的驗證資料。

實現(xiàn)復(fù)雜、可控的多孔結(jié)構(gòu)是粉末床金屬熔化3D打印技術(shù)在植入物制造領(lǐng)域得以應(yīng)用的優(yōu)勢之一，指導(dǎo)原則對于3D打印髖臼杯多孔部分也做了相應(yīng)描述。指導(dǎo)原則指出，企業(yè)應(yīng)提供產(chǎn)品打印***小結(jié)構(gòu)單元的選擇和設(shè)定依據(jù)，如孔單元形態(tài)、孔徑大小及其分布、絲徑、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙梯度、內(nèi)部連通性、多孔結(jié)構(gòu)的厚度等的質(zhì)控范圍和確定依據(jù)。

此外，由于增材制造過程中，粉體經(jīng)逐層堆疊、高能束加熱、快速凝固等過程，如工藝參數(shù)及后處理不當，產(chǎn)品較塑形加工材存在組織不均勻性及殘余應(yīng)力等不利因素，可能引起產(chǎn)品的耐腐蝕性能下降，加之多孔結(jié)構(gòu)表面積的增大，可能導(dǎo)致析出的合金元素離子濃度增高，指導(dǎo)原則對于金屬3D打印髖臼杯的金屬離子析出分析給出了指導(dǎo)。

指導(dǎo)原則建議針對產(chǎn)品的耐腐蝕性能及離子析出行為進行研究，應(yīng)明確引用的標準、試驗方法、試驗介質(zhì)、溫度等，并對其可接受性進行論證，應(yīng)考量表面積大小、孔隙率、打印方向、位置、新舊粉末混合等因素對結(jié)果的影響，選取***差情況進行試驗。

產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

在3D打印髖臼杯的生產(chǎn)制造方面，指導(dǎo)原則對于增材制造軟件、設(shè)備和材料都提出了相應(yīng)審批指導(dǎo)建議，例如：

-建議植入物制造企業(yè)論證患者影像數(shù)據(jù)采集、處理、傳輸、三維建模、性能預(yù)測（如力學(xué)分析）相關(guān)軟件的兼容性、容錯及可重復(fù)性、數(shù)據(jù)正確性和完整性，確保實現(xiàn)預(yù)期性能，明確所使用軟件名稱和版本號。當軟件需要更新及升級時，也必須進行再次確認。

-建議植入物制造企業(yè)建立完善的設(shè)備安全確認、操作確認、性能確認等制度，確保符合要求的設(shè)備在合格的環(huán)境中被正確的使用。

-建議植入物制造企業(yè)明確原材料和加工助劑的信息，包括材料或化學(xué)信息以及材料參數(shù)和包含測試方法的材料分析證書，建立對其原材料化學(xué)成分的檢驗方法。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已開始針對《3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，向相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員征求意見或建議，從而推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。意見或建議可通過反饋意見表，以電子郵件的形式，于2019年10月7日前反饋至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

文章來源：3D科學(xué)谷